Objetivo:
Capacitar o profissional a conhecer os requisitos básicos regulatórios para os sistemas de água PW e WFI , as especificações de qualidade, as tecnologias de pré-tratamento e tratamento final da água e os sistemas de armazenamento e distribuição, bem como orientar na elaboração de protocolos e a execução da validação do sistema de água.
Conteúdo programático:
- Estudo dos requisitos básicos regulatórios conforme a legislação vigente (Anvisa e M.A.P.A.) com abordagem da RDC 17 de 2010, RDC 67 de 2007 e instrução Normativa n.13 M.A.P.A.
- Estudo das tecnologias de pré-tratamento com base na qualidade da água de alimentação: remoção de turbidez e material particulado, remoção de dureza e sais, remoção de material orgânico.
- Materiais de construção dos sistemas.
- Estudo das tecnologias de tratamento final: resinas trocadoras de íons, osmose reversa, destilação. Materiais de construção dos sistemas.
- Estudo dos sistemas de armazenamento e distribuição: características do sistema, projeto e materiais de construção,
- Componentes do sistema.
- Controles microbiológicos. Processos para sanitização e esterilização do sistema. Programas de controle microbiológico e físico-químico.
- Considerações operacionais.
- Parâmetros e especificações.
- A validação dos sistemas de água PW e WFI:
Elaboração de protocolos e relatórios para qualificação das instalações (IQ), qualificação de operação (OP) e qualificação de performance (PQ).
Ações a serem tomadas durante a validação no que diz respeito à manutenção e calibração dos instrumentos, métodos analíticos e microbiológicos.
Avaliação dos resultados e ações pós – validação como monitoramento do sistema e determinação dos níveis de alerta e ação.
