Curso VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – 16 de maio de 2014

Objetivos:

• Conceituar e exemplificar todos os parâmetros que compõem o processo de validação de um método analítico físico-químico (titulométricos, espectrofotométricos, cromatográficos, etc.);
• Capacitar os participantes ao planejamento e elaboração do protocolo de validação, execução da validação, tratamento estatístico dos resultados gerados por meio dos experimentos e redação do relatório final.
• Abordar e exemplificar situações para a validação de métodos analíticos com diferentes finalidades como: testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias primas (doseamentos de fármacos sintéticos e fitoterápicos; doseamento do percentual dissolvido no meio de dissolução, etc.); testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos ou matérias primas (métodos de doseamento de resíduos de limpeza, métodos indicativos de estabilidade, ensaio limite de impurezas, etc.); testes de performance (ex. dissolução, liberação do ativo) e testes de identificação.
• Responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

Programa:

• Definição e contextualização da validação de métodos analíticos físico-químicos;
• Desenvolvimento e validação de métodos: diferenças entre os dois processos;
• Apresentação dos propósitos e benefícios da validação de método analítico;
• Legislações aplicáveis (nacionais e internacionais);
• Ferramentas estatísticas utilizadas para analisar os dados gerados pela prática da validação;
• Parâmetros da Validação: definição e exemplificação de metodologia
  • Especificidade/Seletividade;
  • Linearidade;
  • Limite de Detecção e Quantificação;
  • Precisão;
  • Exatidão;
  • Intervalo;
  • Robustez;
  • Exercícios práticos para elaboração de Protocolos e Relatórios.