Objetivos:
Este curso apresenta as orientações e parâmetros para a investigação, quantificação e qualificação de produtos de degradação formados durante os estudos de estabilidade convencionais do medicamento teste. Tal objetivo é alcançado por meio do emprego de métodos analíticos físico-químicos indicativos de estabilidade, que tenham sido devidamente desenvolvidos por meio de estudos de estresse do fármaco e da formulação.
O curso vem sendo atualizado com a evolução das discussões em torno da regulamentação e suas tendências, além das experiências práticas vivenciadas no dia-a-dia das atividades de assessoria aos laboratórios farmacêuticos.
Programa:
- Definição de estabilidade de fármacos: física e química;
- Definição de produtos de degradação e abordagem das razões de sua formação dentro de medicamentos;
- Introdução e contextualização regulatória sobre estudos de estabilidade e práticas de investigação de produtos de degradação em medicamentos;
- Estudos de estabilidade convencionais;
- Método analítico físico-químico indicativo de estabilidade: desenvolvimento e validação;
- Teste de estresse, passo a passo:
- Hidrólise
- Oxidação
- Termólise
- Fotólise
- Quelagem por íons metálicos
- Ferramentas para a detecção e quantificação destes produtos de degradação formados;
- Ausência de padrões analíticos: o que fazer?
- Teste de estresse, passo a passo:
- Quantificação e Qualificação dos produtos de degradação formados durante os estudos de estabilidade convencional;
- Exercícios e análises de casos práticos de produtos de degradação.
