Objetivos:
- Ter uma visão do panorama de Validação como evolução do conceito de Qualidade e de como uma das principais ferramentas da Garantia de Qualidade.
- Aprender os tipos de Validação e entender o quê, por que, como, onde e quando fazer.
- Conhecer as exigências de órgãos internacionais e, sobretudo, a adequação local de procedimentos dos laboratórios farmacêuticos.
- Aprender a elaborar o Plano Mestre de Validação e realizar a implantação de procedimentos básicos de validação, entendendo a importância e amplitude do conceito de validação de processos farmacêuticos.
Conteúdo:
- Histórico da validação de processos
- Definições de validação
- Benefícios da validação de processos
- Priorização e planejamento
- Estrutura e organização da validação de processos
- O plano mestre de validação
- O que validar
- Tipos de validação
- Processos farmacêuticos
- Análise de processos
- O que é validação de processo?
- Organização para a validação
- Qualificação de equipamentos, fornecedores e materiais
- Validação de metodologias analíticas
- Validação de processos de produtos estéreis
- Validação de processos produtivos
- Validação de processos de limpeza
- Exercícios práticos para elaboração do Plano Mestre de Validação, Protocolos e Relatórios.
- Exercícios práticos.
