Desde a introdução do Guia de Gerenciamento de Riscos, o ICH Q9, em novembro de 2005, a indústria farmacêutica mundial foi envolvida em avaliações de riscos: riscos de gestão, utilização de ferramentas de análise de riscos, “tomadas de decisão” baseadas em riscos e uma série de atividades de riscos associados.
As indústrias brasileiras ainda estão iniciando este processo e têm projetado e implementado sua versão de um Programa de Gestão de Riscos e, necessitam contar com eles para tomar decisões, diariamente, relacionadas à qualidade. Desde as fases de concepção de novos projetos para ações corretivas e preventivas de execução, a gestão de riscos necessita estar entrelaçada com praticamente todas as atividades GxP.
- Princípios básicos da Gestão de Riscos
- Impacto e tendências dos guias internacionais – ICH Q8(R2) / ICH Q9 e ICH Q10
- Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade
- Responsabilidades
- Iniciando um Processo de Gestão de Risco
- Determinação do risco
- Controle do Risco
- Comunicação do Risco
- Análise de Riscos
- Metodologias de Gestão de Riscos
- Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
- Aplicação de métodos e ferramentas de gestão de riscos – ICH Q9
- Métodos Básicos de Gestão de Risco
- Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
- Árvore de decisão
- Análise preliminar de perigo (APP) / Preliminary Hazard Analysis (PHA)
- Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) / Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
- Estudo do Perigo e Operabilidade – Hazard and operability study (HAZOP)
- Exercícios práticos de aplicação das ferramentas com ênfase no Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
- Classificação de Riscos
- Ferramentas de Apoio Estatístico
Ministrante:
Valéria Yugue – Consultora da HSV Consultores Associados, Farmacêutica Bioquímica pela USP, MBA em Marketing pela Madia Marketing School, atuou nas áreas de Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como: Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Whitehall e Novartis.
Local: Cotia – região oeste da Grande São Paulo
Data: 2 de abril de 2016 – sábado das 8h30 às 17h30.