Curso GESTÃO DE RISCOS DE QUALIDADE Conceitos, melhores práticas e aplicações na indústria farmacêutica 2 de abril de 2016

Desde a introdução do Guia de Gerenciamento de Riscos, o ICH Q9, em novembro de 2005, a indústria farmacêutica mundial foi envolvida em avaliações de riscos: riscos de gestão, utilização de ferramentas de análise de riscos, “tomadas de decisão” baseadas em riscos e uma série de atividades de riscos associados.

 As indústrias brasileiras ainda estão iniciando este processo e têm projetado e implementado sua versão de um Programa de Gestão de Riscos e, necessitam contar com eles para tomar decisões, diariamente, relacionadas à qualidade. Desde as fases de concepção de novos projetos para ações corretivas e preventivas de execução, a gestão de riscos necessita estar entrelaçada com praticamente todas as atividades GxP.



Programa:

  • Princípios básicos da Gestão de Riscos
  • Impacto e tendências dos guias internacionais – ICH Q8(R2) / ICH Q9 e ICH Q10
  • Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade
    • Responsabilidades
    • Iniciando um Processo de Gestão de Risco
    • Determinação do risco
    • Controle do Risco
    • Comunicação do Risco
  • Análise de Riscos
  • Metodologias de Gestão de Riscos
  • Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
  • Aplicação de métodos e ferramentas de gestão de riscos – ICH Q9
    • Métodos Básicos de Gestão de Risco
    • Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
    • Árvore de decisão
    • Análise preliminar de perigo (APP) / Preliminary Hazard Analysis (PHA)
    • Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) / Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
    • Estudo do Perigo e Operabilidade – Hazard and operability study (HAZOP)
    • Exercícios práticos de aplicação das ferramentas com ênfase no Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
  • Classificação de Riscos
  • Ferramentas de Apoio Estatístico


Ministrante:
Valéria Yugue – Consultora da HSV Consultores Associados, Farmacêutica Bioquímica pela USP, MBA em Marketing pela Madia Marketing School, atuou nas áreas de Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como: Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Whitehall e Novartis.

Local: Cotia – região oeste da Grande São Paulo

Data: 2 de abril de 2016 – sábado das 8h30 às 17h30.

About RICARDO YUGUE

farmacêutico e administrador de empresas pela USP, mestre em ciências pela FEA-USP, com MBA - Administração de Projetos e especialização em gestão de empresas pela FIA e certificado pelo PMI como Project Management Professional. Gestor de projetos de implantação de novos negócios e novos processos com destaque para projetos globais no setor de serviços e treinamento.
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