Curso VALIDAÇÃO DE LIMPEZA – 7 de maio de 2016

Posted on 7 de May de 2016 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Capacitar os participantes a desenvolver o Plano Mestre de Validação de Limpeza e elaborar seus Protocolos, além de responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

 

Programa:

Conceitos de Validação de Limpeza e seus aspectos regulatórios

- Desenvolvimento de um Procedimento de Limpeza

- Desenvolvimento de um Programa de Validação de Limpeza

Seleção do pior caso

Seleção dos limites de contaminação

Seleção dos métodos de amostragem

Seleção dos métodos analíticos

Critérios de aceitação

- Planejamento e execução da Validação de Limpeza

- Desenvolvimento prático do Plano Mestre de Validação de Limpeza

Elaboração da análise de risco de limpeza

Estudo das rotas produtivas – sólidos, líquidos e semi-sólidos

Cálculo das áreas de equipamentos

Definindo os piores casos

- Elaboração de Protocolos de estudos

Ministrante:

 

Juliana Dalla Pria – Farmacêutica bioquímica com pós-graduação em Gestão da Qualidade pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Possui 13 anos de experiênciaem Indústrias Farmacêuticas na gestão de áreas de Qualidade (Garantia e Controle). Atualmente é consultora associada da Yugue Assessores para Boas Práticas de Fabricação.

 

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Curso FUNDAMENTOS DA GESTÃO DE PROJETOS – 4 e 5 de abril de 2016

Posted on 8 de April de 2016 by RICARDO YUGUE

O curso tem por objetivo apresentar e aplicar na prática os principais conceitos, ferramentas e técnicas de gestão de projetos e contribuir efetivamente para o sucesso dos projetos executados.

 


Serão empregados exemplos de projetos e questões elaboradas pelos próprios participantes como forma de contribuição objetiva para a aplicação prática dos conhecimentos. Também serão utilizados modelos de formulários para o desenvolvimento prático de um plano de projeto durante o curso.

Programa:

 

  • O conceito de projeto de sucesso
  • As melhores práticas do PMI (Project Management Institute)
  • As características do gerenciamento de projetos
  • Processos e áreas do conhecimento em gerenciamento de projetos
  • O ciclo de vida dos projetos, fases e pontos de decisão.
  • Plano do projeto
  • A abertura de um projeto
  • Escopo do projeto
  • EAP – Estrutura Analítica do Projeto
  • Atividades e o cronograma do projeto
  • Recursos, custos e o orçamento do projeto
  • A gestão de riscos do projeto
  • O plano de comunicação e acompanhamento do projeto
  • Exercícios práticos para elaboração dos planos de projetos

Ministrante:
Ricardo Yugue – Doutorando e mestre em administração (FEA-USP). Farmacêutico (FCF-USP) e administrador de empresas (FEA-USP) com especialização em gestão de empresas e MBA – Administração de Projetos, ambos pela FIA/USP. É certificado pelo PMI como Project Management Professional (PMP). Gestor de projetos de implantação de novos negócios, produtos e processos.

 

 

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Curso GESTÃO DE RISCOS DE QUALIDADE Conceitos, melhores práticas e aplicações na indústria farmacêutica 2 de abril de 2016

Posted on 8 de April de 2016 by RICARDO YUGUE

Desde a introdução do Guia de Gerenciamento de Riscos, o ICH Q9, em novembro de 2005, a indústria farmacêutica mundial foi envolvida em avaliações de riscos: riscos de gestão, utilização de ferramentas de análise de riscos, “tomadas de decisão” baseadas em riscos e uma série de atividades de riscos associados.

 As indústrias brasileiras ainda estão iniciando este processo e têm projetado e implementado sua versão de um Programa de Gestão de Riscos e, necessitam contar com eles para tomar decisões, diariamente, relacionadas à qualidade. Desde as fases de concepção de novos projetos para ações corretivas e preventivas de execução, a gestão de riscos necessita estar entrelaçada com praticamente todas as atividades GxP.



Programa:

  • Princípios básicos da Gestão de Riscos
  • Impacto e tendências dos guias internacionais – ICH Q8(R2) / ICH Q9 e ICH Q10
  • Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade
    • Responsabilidades
    • Iniciando um Processo de Gestão de Risco
    • Determinação do risco
    • Controle do Risco
    • Comunicação do Risco
  • Análise de Riscos
  • Metodologias de Gestão de Riscos
  • Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
  • Aplicação de métodos e ferramentas de gestão de riscos – ICH Q9
    • Métodos Básicos de Gestão de Risco
    • Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
    • Árvore de decisão
    • Análise preliminar de perigo (APP) / Preliminary Hazard Analysis (PHA)
    • Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) / Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
    • Estudo do Perigo e Operabilidade – Hazard and operability study (HAZOP)
    • Exercícios práticos de aplicação das ferramentas com ênfase no Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
  • Classificação de Riscos
  • Ferramentas de Apoio Estatístico


Ministrante:
Valéria Yugue – Consultora da HSV Consultores Associados, Farmacêutica Bioquímica pela USP, MBA em Marketing pela Madia Marketing School, atuou nas áreas de Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como: Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Whitehall e Novartis.

Local: Cotia – região oeste da Grande São Paulo

Data: 2 de abril de 2016 – sábado das 8h30 às 17h30.

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Curso VALIDAÇÃO DE PROCESSOS – 12 de março de 2016

Posted on 12 de March de 2016 by RICARDO YUGUE

Objetivos:

- Ter uma visão do panorama de Validação como evolução do conceito de Qualidade e de como uma das principais ferramentas da Garantia de Qualidade.

- Aprender os tipos de Validação e entender o quê, por que, como, onde e quando fazer.

- Conhecer as exigências de órgãos internacionais e, sobretudo, a adequação local de procedimentos dos laboratórios farmacêuticos.

- Aprender a elaborar o Plano Mestre de Validação e realizar a implantação de procedimentos básicos de validação, entendendo a importância e amplitude do conceito de validação de processos farmacêuticos.

Conteúdo:

- Histórico da validação de processos
- Definições de validação
- Benefícios da validação de processos
- Priorização e planejamento
- Estrutura e organização da validação de processos
- O plano mestre de validação
- O que validar
- Tipos de validação
- Processos farmacêuticos
- Análise de processos
- O que é validação de processo?
- Organização para a validação
- Qualificação de equipamentos, fornecedores e materiais
- Validação de metodologias analíticas
- Validação de processos de produtos estéreis
- Validação de processos produtivos
- Validação de processos de limpeza
- Elaboração do Plano Mestre de Validação, Protocolos e Relatórios.


 

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Curso REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTOS – 24 de fevereiro de 2016

Posted on 24 de February de 2016 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

O objetivo desse curso é capacitar os profissionais da indústria farmacêutica para a elaboração do relatório de Revisão Periódica de Produto, apresentando ferramentas estatísticas, tipos de gráficos e estudos de casos que possam aprimorar o conhecimento e  proporcionar maior embasamento para a atuação na área.

Programa:

 

  • ·Descomplique-se e quebre paradigmas - um pouco sobre perfil e valorização da atividade na indústria farmacêutica.
  • ·Um “resumo complexo” - histórico e conceitos gerais.
  • ·O que dizem por aí? - overview sobre a atividade através dos principais guias (ANVISA, FDA, EMEA)
  • ·Pense fora da caixinha - fluxo x produtividade x cronograma.
  • ·Ctrl C + Ctrl V na RPP – diga Não! - a RPP vai muito além de fazer relatório – interface com as áreas da indústria farmacêutica.
  • ·Step by Step - Conteúdo de um relatório, o que dizer em cada tópico?
  • ·Exemplos, modelos e aplicações
  • ·Estatística: Você “dentro do target!” - opções para a avaliação estatística e apresentação de alguns gráficos que podem ser utilizados em um estudo. (carta de controle, teste de normalidade, avaliação de capacidade para dados normais e não normais)
  • ·De bem com a estatística: Interpretação de resultados
  • ·Yes! Eu também consigo - estudo de caso
  • ·Oportunidades de melhorias e tomadas de decisão através da RPP - como proceder se houver ações de melhorias no estudo estatístico?

Ministrante:

Mirian Radighieri Rascado - Farmacêutica graduada pela Universidade Federal de Ouro Preto, com experiência em grandes empresas nacionais e multinacionais, atuando na área de Garantia da Qualidade com ênfase em Revisão Periódica de Produtos. É autora do site “RPP PRA Q?”, um site que traz conteúdos atualizados sobre RPP e estatística.

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Curso ESTUDOS DE ESTABILIDADE E FOTOESTABILIDADE 2 de outubro de 2015

Posted on 2 de October de 2015 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Capacitar os participantes a desenvolver os Programas e respectivos Protocolos de Estudos de Estabilidade e Fotoestabilidade, além de responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

Programa:

- Conceito de Estudos de Estabilidade

- Tipos de Estudos de Estabilidade

- Estudos de Fotoestabilidade

- Tipos de embalagens primárias

- Discussão de Guias Internacionais e Legislação Nacional vigente

- O conceito de estudos de estabilidade dentro das novas tendências das Boas Práticas de Fabricação e do “Quality by Design” (qualidade no projeto)

- Desenvolvimento racional de formulações

- Definindo especificações e critérios de aceitação

- Análise de riscos durante o desenvolvimento de produtos/projetos

- Metodologias analíticas – desenvolvimento e validação

- Estudos de Degradação Forçada / Estudos de Estresse

- Estudos de interação fármaco-excipiente

- Definindo um Programa de Estudos de Estabilidade

- Elaborando Protocolos de Estudos de Estabilidade/Fotoestabilidade

- Relatórios de Estudos de Estabilidade/Fotoestabilidade

- Discussão de casos práticos

 

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Curso FUNDAMENTOS DA GESTÃO DE PROJETOS – 15 e 16 de setembro de 2015

Posted on 17 de September de 2015 by RICARDO YUGUE

 

O curso teve por objetivo apresentar e aplicar na prática os principais conceitos, ferramentas e técnicas de gestão de projetos e contribuir efetivamente para o sucesso dos projetos executados.

Foram empregados exemplos de projetos e questões elaboradas pelos próprios participantes como forma de contribuição objetiva para a aplicação prática dos conhecimentos. Também foram utilizados modelos de formulários para o desenvolvimento prático de um plano de projeto durante o curso.

Ministrante:
Ricardo Yugue – Mestre em administração pela FEA-USP. Farmacêutico e administrador de empresas pela USP com especialização em gestão de empresas e MBA – Administração de Projetos, ambos pela FIA-USP. É certificado pelo PMI como Project Management. É gestor de projetos de implantação de novos negócios, produtos e processos.

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Curso VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE ÁGUA PW E WFI – 31 de agosto de 2015

Posted on 4 de September de 2015 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Capacitar o profissional a conhecer os requisitos básicos regulatórios para os sistemas de água PW e WFI, as especificações de qualidade, as tecnologias de pré-tratamento e tratamento final  da água e os sistemas de armazenamento e distribuição, bem como orientar na elaboração de protocolos e a execução  da  validação do sistema de água.

Conteúdo programático: 

 

  • Estudo dos requisitos básicos regulatórios  conforme a legislação vigente (Anvisa e M.A.P.A.) com abordagem da RDC 17 de 2010, RDC 67 de 2007 e instrução Normativa n.13 M.A.P.A.
  • Estudo das tecnologias de pré-tratamento com base na qualidade da água de alimentação: remoção de turbidez e material particulado, remoção de dureza e sais, remoção de material orgânico.
  • Materiais de construção dos sistemas.
  • Estudo das tecnologias de tratamento final: resinas trocadoras de íons, osmose reversa, destilação. Materiais de construção dos sistemas.
  • Estudo dos sistemas de armazenamento e distribuição: características do sistema, projeto e materiais de construção,
  • Componentes do sistema.
  • Controles microbiológicos. Processos para sanitização e esterilização do sistema. Programas de controle microbiológico e físico-químico.
  • Considerações operacionais.
  • Parâmetros e especificações.
  • A validação dos sistemas de água PW e WFI:
    • Elaboração de protocolos e relatórios para qualificação das instalações (IQ), qualificação de operação (OP) e qualificação de performance (PQ).
    • Ações a serem tomadas durante a validação no que diz respeito à manutenção e calibração dos instrumentos, métodos analíticos e microbiológicos.
    • Avaliação dos resultados e ações pós – validação como monitoramento do sistema e determinação dos níveis de alerta e ação.

 

 

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Curso AUTO-INSPEÇÕES E AUDITORIAS EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – 26 de agosto de 2015

Posted on 26 de August de 2015 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Capacitação de integrantes da equipe de auto-inspeção/auditorias (ANVISA e internacionais).

Programa:

Abordando principalmente o treinamento e preparo dos inspetores e auditores internos, bem como os pontos mais importantes das BPFs (Boas Práticas de Fabricação) a serem observados.

-      Pontos relevantes e críticos a serem observados

-      Comportamento e postura de auditores

-      Como proceder a auto-inspeção/auditoria?

-      Como proceder a avaliação?

-      Como relatar?

-      Monitoramento e ações corretivas

-      Estudos de casos práticos

Valéria Yugue- Consultora da HSV Consultores Associados, Farmacêutica Bioquímica pela USP, MBA em Marketing pela Madia Marketing School, atuou nas áreas de Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como: Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Whitehall e Novartis.

 

 

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Curso VALIDAÇÃO DE PROCESSOS – Conceitos e Práticas – 03 e 04 de Julho de 2015

Posted on 4 de July de 2015 by RICARDO YUGUE

Objetivos:

- Ter uma visão do panorama de Validação como evolução do conceito de Qualidade e de como uma das principais ferramentas da Garantia de Qualidade.

- Aprender os tipos de Validação e entender o quê, por que, como, onde e quando fazer.

- Conhecer as exigências de órgãos internacionais e, sobretudo, a adequação local de procedimentos dos laboratórios farmacêuticos.

- Aprender a elaborar o Plano Mestre de Validação e realizar a implantação de procedimentos básicos de validação, entendendo a importância e amplitude do conceito de validação de processos farmacêuticos.

Conteúdo:

- Histórico da validação de processos
- Definições de validação
- Benefícios da validação de processos
- Priorização e planejamento
- Estrutura e organização da validação de processos
- O plano mestre de validação
- O que validar
- Tipos de validação
- Processos farmacêuticos
- Análise de processos
- O que é validação de processo?
- Organização para a validação
- Qualificação de equipamentos, fornecedores e materiais
- Validação de metodologias analíticas
- Validação de processos de produtos estéreis
- Validação de processos produtivos
- Validação de processos de limpeza
- Exercícios práticos para elaboração do Plano Mestre de Validação, Protocolos e Relatórios.
- Exercícios práticos.

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