Curso EAD – Sistema CAPA – realizado em 12 de junho de 2020

Curso EAD – Sistema CAPA
Realizado em 12 de junho de 2020
Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.

Programa:
• Sistema de Qualidade Farmacêutico x Gerenciamento de Riscos x CAPA
• Desvios/Não conformidades
• CAPA x Desvios/ Não conformidades
• CAPA não é Plano de Ação.
• Implementando um efetivo Sistema CAPA
• Eficácia de um Sistema CAPA

Duração total: 3,5 horas
Datas: 12 de junho de 2020
Horário: das 13h30 às 17h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – integridade de dados – Turma 2/2020 – realizado em 5 de junho de 2020

Curso EAD – integridade de dados – Turma 2/2020
5 de junho de 2020
Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”

Programa:
• Estimular o senso crítico e o “mindset” de riscos
• Importância do papel e atitude de cada um quando se tratar de dados
• Entendendo a Integridade de Dados
• Como incorporar a Integridade de Dados na cultura da empresa
• Implementando uma Política de Integridade de Dados

Duração total: 3,5 horas
Data: 5 de junho de 2020
Horário: das 13h30 às 17h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – Fundamentos da Gestão de Riscos de Qualidade – realizado em 21 e 22 de maio de 2020

Curso EAD – Fundamentos da Gestão de Riscos de Qualidade
21 e 22 de maio de 2020
Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.

Programa:
• Princípios básicos da Gestão de Riscos
• Impacto e tendências dos guias internacionais (ICH Q9 – Gestão de Riscos de Qualidade) e da legislação (Anvisa – RDC 301/2019)
• Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade
- Responsabilidades
- Iniciando um Processo de Gestão de Risco
- Determinação do risco
- Controle do Risco
- Comunicação do Risco
• Análise de Riscos
• Metodologias de Gestão de Riscos
• Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
• Aplicação de métodos e ferramentas de gestão de riscos – ICH Q9
- Métodos Básicos de Gestão de Risco
- Failure Mode Effects Analysis (FMEA) / Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
- Árvore de decisão
- Análise preliminar de perigo (APP) / Preliminary Hazard Analysis (PHA)
- Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) / Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
- Estudo do Perigo e Operabilidade – Hazard and operability study (HAZOP)
• Classificação de Riscos
• Ferramentas de Apoio Estatístico

Duração total: 6 horas
Datas: 21 e 22 de maio de 2020
Horário: das 19h00 às 22h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – Sistema CAPA – realizado em 20 de maio de 2020

Curso EAD – Sistema CAPA
20 de maio de 2020
Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.

Programa:
• Sistema de Qualidade Farmacêutico x Gerenciamento de Riscos x CAPA
• Desvios/Não conformidades
• CAPA x Desvios/ Não conformidades
• CAPA não é Plano de Ação.
• Implementando um efetivo Sistema CAPA
• Eficácia de um Sistema CAPA

Duração total: 3,5 horas
Datas: 20 de maio de 2020
Horário: das 19h00 às 22h30
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – INTEGRIDADE DE DADOS – realizado em 13 de maio de 2020

Curso EAD – INTEGRIDADE DE DADOS
13 de maio de 2020
Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.

Programa:
• Estimular o senso crítico e o “mindset” de riscos
• Importância do papel e atitude de cada um quando se tratar de dados
• Entendendo a Integridade de Dados
• Como incorporar a Integridade de Dados na cultura da empresa
• Implementando uma Política de Integridade de Dados

Duração total: 3,5 horas
Datas: 13 de maio de 2020
Horário: das 19h00 às 22h30
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – Boas Práticas de Desenvolvimento – Introdução ao “Quality by Design” – realizado em 11 e 12 de maio de 2020

Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.
Programa:
• Desenvolvimento farmacêutico
• Gerenciamento de riscos de Qualidade no Desenvolvimento
• Estudos de pré-formulação, farmacotécnica e desenvolvimento do produto
• Desempenho de Processos
• Introdução ao Quality by Design (QbD)

Duração total: 6 horas
Datas: 11 e 12 de maio de 2020
Horário: das 19h00 às 22h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – Fundamentos da Gestão de Riscos de Qualidade

Curso EAD – Fundamentos da Gestão de Riscos de Qualidade
Realizado em 8 e 9 de abril de 2020

Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.
Programa:
• Princípios básicos da Gestão de Riscos
• Impacto e tendências dos guias internacionais (ICH Q9 – Gestão de Riscos de Qualidade) e da legislação (Anvisa – RDC 301/2019)
• Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade
- Responsabilidades
- Iniciando um Processo de Gestão de Risco
- Determinação do risco
- Controle do Risco
- Comunicação do Risco
• Análise de Riscos
• Metodologias de Gestão de Riscos
• Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
• Aplicação de métodos e ferramentas de gestão de riscos – ICH Q9
- Métodos Básicos de Gestão de Risco
- Failure Mode Effects Analysis (FMEA) / Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
- Árvore de decisão
- Análise preliminar de perigo (APP) / Preliminary Hazard Analysis (PHA)
- Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) / Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
- Estudo do Perigo e Operabilidade – Hazard and operability study (HAZOP)
• Classificação de Riscos
• Ferramentas de Apoio Estatístico

Duração total: 6 horas
Datas: 8 e 9 de abril de 2020
Horário: das 19h00 às 22h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO COMPLEMENTARES ÀS ATIVIDADES DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO (IN 47/2019)

Curso EAD – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO COMPLEMENTARES ÀS ATIVIDADES DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO (IN 47/2019)
26 e 27 de março de 2020

Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.
O curso apresentou uma visão prática com discussão e análise crítica item a item da Instrução Normativa da Anvisa número 47 de 21 de agosto de 2019 – Boas Práticas de Fabricação Complementares às atividades de Qualificação e Validação.

Duração: 6 horas
Horário: das 14h00 às 17h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS E EXTERNOS EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (AUTO-INSPEÇÕES E AUDITORIAS) – 21 de junho de 2018

Objetivo:
Capacitação de integrantes da equipe de auto-inspeção/ auditorias internas e externas (ANVISA e internacionais).

Programa:
Abordou principalmente o treinamento e preparo dos inspetores e auditores internos externos, bem como os pontos mais importantes das BPFs (Boas Práticas de Fabricação) a serem observados.
- Pontos relevantes e críticos a serem observados
- Comportamento e postura de auditores
- Como proceder a auto-inspeção/auditoria?
- Como proceder a avaliação?
- Como relatar?
- Monitoramento e ações corretivas
- Estudos de casos práticos

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Curso Tecnologia da Produção de Comprimidos – realizado em 10 de maio de 2018

Objetivo:
Este treinamento abordou os principais aspectos técnicos e tecnológicos da produção de comprimidos, favorecendo a melhoria dos resultados em projetos de desenvolvimento de novos produtos e em ações de correção de problemas durante a produção (“troubleshooting”), suporte aos trabalhos de validação de processos ao apresentar e explicar os principais fenômenos físicos e problemas que podem ocorrer durante o processo de manipulação e compressão.

Programa:
·Introdução à compressão
·Formas sólidas – conceitos básicos
·Compressão e a tecnologia de compressão
·Física X Compressão
-Ciclos da compressão
-Comportamento dos pós na compressão
-Mecanismos de ligação inter-particular
-Forças
-Equações físicas e aplicação
-Pressão e compactação
·Fatores que afetam a compressão
·Particularidades e problemas na compressão
·Adjuvantes na compressão
·Controle no processo de compressão
·Instrumentação
-Controle físico-químico
-Compressoras
-Punções
·Aspectos do desenvolvimento de produtos e validação de processos de compressão.

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