Curso FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS E EXTERNOS EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (AUTO-INSPEÇÕES E AUDITORIAS) – 21 de junho de 2018

Objetivo:
Capacitação de integrantes da equipe de auto-inspeção/ auditorias internas e externas (ANVISA e internacionais).

Programa:
Abordou principalmente o treinamento e preparo dos inspetores e auditores internos externos, bem como os pontos mais importantes das BPFs (Boas Práticas de Fabricação) a serem observados.
- Pontos relevantes e críticos a serem observados
- Comportamento e postura de auditores
- Como proceder a auto-inspeção/auditoria?
- Como proceder a avaliação?
- Como relatar?
- Monitoramento e ações corretivas
- Estudos de casos práticos

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Curso Tecnologia da Produção de Comprimidos – realizado em 10 de maio de 2018

Objetivo:
Este treinamento abordou os principais aspectos técnicos e tecnológicos da produção de comprimidos, favorecendo a melhoria dos resultados em projetos de desenvolvimento de novos produtos e em ações de correção de problemas durante a produção (“troubleshooting”), suporte aos trabalhos de validação de processos ao apresentar e explicar os principais fenômenos físicos e problemas que podem ocorrer durante o processo de manipulação e compressão.

Programa:
·Introdução à compressão
·Formas sólidas – conceitos básicos
·Compressão e a tecnologia de compressão
·Física X Compressão
-Ciclos da compressão
-Comportamento dos pós na compressão
-Mecanismos de ligação inter-particular
-Forças
-Equações físicas e aplicação
-Pressão e compactação
·Fatores que afetam a compressão
·Particularidades e problemas na compressão
·Adjuvantes na compressão
·Controle no processo de compressão
·Instrumentação
-Controle físico-químico
-Compressoras
-Punções
·Aspectos do desenvolvimento de produtos e validação de processos de compressão.

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Curso REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTOS – realizado em 8 e 9 de Maio de 2018

Objetivo:

O objetivo desse curso foi capacitar os profissionais da indústria farmacêutica para a elaboração do relatório de Revisão Periódica de Produto, apresentando ferramentas estatísticas, tipos de gráficos e estudos de casos que possam aprimorar o conhecimento e proporcionar maior embasamento para a atuação na área.

Programa:
·Descomplique-se e quebre paradigmas – um pouco sobre perfil e valorização da atividade na indústria farmacêutica.
·Um “resumo complexo” – histórico, definições e conceitos gerais.
·O que dizem por aí? – overview sobre a atividade através dos principais guias (ANVISA, FDA, EMEA)
·Pense fora da caixinha – fluxo dos dados x produtividade x cronograma.
·Ctrl C + Ctrl V na RPP – diga Não! – a RPP vai muito além de fazer relatório – interface com as outras áreas da indústria farmacêutica.
·Step by Step – Conteúdo de um relatório, o que dizer e avaliar em cada tópico? O que vem sendo cobrado pela Anvisa?
·Perguntas frequentes – Como está a atividade no mercado? Quais as principais dúvidas e dificuldades?
·Estatística: Você “dentro do target!” – opções para a avaliação estatística e apresentação de alguns gráficos que podem ser utilizados em um estudo.
o Natureza dos dados
o Introdução ao Minitab(r)
o Estatística descritiva
o Histograma
o Diagrama de Pareto
o Box-Plot
o Análise de Normalidade
o Controle Estatístico de Processo, Causas Comuns e Especiais de Variação
o Gráficos ou Cartas de Controle
o Distribuição Normal e Índices de Capacidade e Performance
o Estudo de Caso I
o Transformação Box-Cox
o Análise de Performance do Processo para dados Não normais
o Escolha da melhor distribuição não normal
o Aplicação, Análise e Interpretação desse Estudo na RPP (estudo de caso II)
o Perguntas Frequentes

Ministrante:
Mirian Radighieri Rascado – Farmacêutica graduada pela Universidade Federal de Ouro Preto, com experiência em grandes empresas nacionais e multinacionais, atuando na área de Garantia da Qualidade com ênfase em Revisão Periódica de Produtos. É autora do site “RPP PRA Q?”, um site que traz conteúdos atualizados sobre RPP e estatística.

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Curso FUNDAMENTOS DA GESTÃO DE PROJETOS – 18 de abril de 2018

O curso teve por objetivo apresentar e aplicar na prática os principais conceitos, ferramentas e técnicas de gestão de projetos e contribuir efetivamente para o sucesso dos projetos executados. Foram empregados exemplos de projetos e questões elaboradas pelos próprios participantes como forma de contribuição objetiva para a aplicação prática dos conhecimentos. Também foram utilizados modelos de formulários para o desenvolvimento prático de um plano de projeto durante o curso.

Programa:
·O conceito de projeto de sucesso
·As melhores práticas do PMI (Project Management Institute)
·As características do gerenciamento de projetos
·Processos e áreas do conhecimento em gerenciamento de projetos
·O ciclo de vida dos projetos, fases e pontos de decisão.
·Plano do projeto
·A abertura de um projeto
·Escopo do projeto
·EAP – Estrutura Analítica do Projeto
·Atividades e o cronograma do projeto
·Recursos, custos e o orçamento do projeto
·A gestão de riscos do projeto
·O plano de comunicação e acompanhamento do projeto
·Exercícios práticos para elaboração dos planos de projetos

Ministrante: Ricardo Yugue – Doutorando e mestre em administração (FEA-USP). Farmacêutico (FCF-USP) e administrador de empresas (FEA-USP) com especialização em gestão de empresas e MBA – Administração de Projetos, ambos pela FIA/USP. É certificado pelo PMI como Project Management Professional (PMP). Gestor de projetos de implantação de novos negócios, produtos e processos.

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Curso Fundamentos da Gestão de Projetos – Anápolis – 14 e 15 de dezembro de 2017

Curso FUNDAMENTOS DA GESTÃO DE PROJETOS
Conceitos, melhores práticas e aplicações na indústria farmacêutica

14 e 15 de Dezembro de 2017

O curso teve por objetivo apresentar e aplicar na prática os principais conceitos, ferramentas e técnicas de gestão de projetos e contribuir efetivamente para o sucesso dos projetos executados.

Foram empregados exemplos de projetos e questões elaboradas pelos próprios participantes como forma de contribuição objetiva para a aplicação prática dos conhecimentos. Também foram utilizados modelos de formulários para o desenvolvimento prático de um plano de projeto durante o curso.

Curso Fundamentos da Gestão de Projetos

Programa:
• O conceito de projeto de sucesso
• As melhores práticas do PMI (Project Management Institute)
• As características do gerenciamento de projetos
• Processos e áreas do conhecimento em gerenciamento de projetos
• O ciclo de vida dos projetos, fases e pontos de decisão.
• Plano do projeto
• A abertura de um projeto
• Escopo do projeto
• EAP – Estrutura Analítica do Projeto
• Atividades e o cronograma do projeto
• Recursos, custos e o orçamento do projeto
• A gestão de riscos do projeto
• O plano de comunicação e acompanhamento do projeto
• Exercícios práticos para elaboração dos planos de projetos

Ministrante:
Ricardo Yugue – Doutorando e mestre em administração pela FEA-USP. Farmacêutico e administrador de empresas pela USP com especialização em gestão de empresas e MBA – Administração de Projetos, ambos pela FIA-USP. É certificado pelo PMI como Project Management e atua como gestor de projetos de implantação de novos negócios, produtos e processos.

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Curso QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES – 24 de junho de 2017

Objetivo:
Atualizar os conhecimentos e fornecer os principais conceitos e exigências para a realização da qualificação de fornecedores com base na RDC 17/2010 (BPFs atualizadas).
Apresentar os procedimentos, a documentação e os cuidados necessários à execução da qualificação de fornecedores e elaboração das avaliações e relatórios.
Responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.


Programa:
Conceitos e exigências regulatórias
Responsabilidades
Documentação técnica:
Documentação regulatória
Documentação do fabricante
Regras para um Auditor:
Competências técnicas
Treinamento
Responsabilidades
Habilidades pessoais
Postura e comportamento
Preparação para uma auditoria:
Escopo da auditoria
Elaboração do Programa de Qualificação de Fornecedores
Revisão da documentação regulatória
Revisão da documentação do fabricante
Elaboração/avaliação de Check-lists
Exemplos de informações solicitadas
Realização da auditoria:
Frequência das inspeções
Desvios e investigações
Critérios de avaliação
Critérios de aceitação
Cálculo para classificação de fornecedores
Relatório de auditoria

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Curso VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE ÁGUA PW E WFI – 21 de junho de 2017

Objetivo:
Capacitar o profissional a conhecer os requisitos básicos regulatórios para os sistemas de água PW e WFI, as especificações de qualidade, as tecnologias de pré-tratamento e tratamento final da água e os sistemas de armazenamento e distribuição, bem como orientar na elaboração de protocolos e a execução da validação do sistema de água.

Conteúdo programático:

• Estudo dos requisitos básicos regulatórios conforme a legislação vigente (Anvisa e M.A.P.A.) com abordagem da RDC 17 de 2010, RDC 67 de 2007 e instrução Normativa n. 13 M.A.P.A.
• Estudo das tecnologias de pré-tratamento com base na qualidade da água de alimentação: remoção de turbidez e material particulado, remoção de dureza e sais, remoção de material orgânico.
• Materiais de construção dos sistemas.
• Estudo das tecnologias de tratamento final: resinas trocadoras de íons, osmose reversa, destilação. Materiais de construção dos sistemas.
• Estudo dos sistemas de armazenamento e distribuição: características do sistema, projeto e materiais de construção,
• Componentes do sistema.
• Controles microbiológicos. Processos para sanitização e esterilização do sistema. Programas de controle microbiológico e físico-químico.
• Considerações operacionais.
• Parâmetros e especificações.
• A validação dos sistemas de água PW e WFI:
• Elaboração de protocolos e relatórios para qualificação das instalações (IQ), qualificação de operação (OP) e qualificação de performance (PQ).
• Ações a serem tomadas durante a validação no que diz respeito à manutenção e calibração dos instrumentos, métodos analíticos e microbiológicos.
• Avaliação dos resultados e ações pós – validação como monitoramento do sistema e determinação dos níveis de alerta e ação.

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Curso GESTÃO DE RISCOS DE QUALIDADE – 3 de Junho de 2017

Desde a introdução do Guia de Gerenciamento de Riscos, o ICH Q9, em novembro de 2005, a indústria farmacêutica mundial foi envolvida em avaliações de riscos: riscos de gestão, utilização de ferramentas de análise de riscos, “tomadas de decisão” baseadas em riscos e uma série de atividades de riscos associados.

As indústrias brasileiras ainda estão iniciando este processo e têm projetado e implementado sua versão de um Programa de Gestão de Riscos e, necessitam contar com eles para tomar decisões, diariamente, relacionadas à qualidade. Desde as fases de concepção de novos projetos para ações corretivas e preventivas de execução, a gestão de riscos necessita estar entrelaçada com praticamente todas as atividades GxP.

Programa:

Princípios básicos da Gestão de Riscos

  • Impacto e tendências dos guias internacionais – ICH Q8(R2) / ICH Q9 e ICH Q10
  • Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade
    • Responsabilidades
    • Iniciando um Processo de Gestão de Risco
    • Determinação do risco
    • Controle do Risco
    • Comunicação do Risco
  • Análise de Riscos
  • Metodologias de Gestão de Riscos
  • Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
  • Aplicação de métodos e ferramentas de gestão de riscos – ICH Q9
    • Métodos Básicos de Gestão de Risco
    • Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
    • Árvore de decisão
    • Análise preliminar de perigo (APP) / Preliminary Hazard Analysis (PHA)
    • Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) / Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
    • Estudo do Perigo e Operabilidade – Hazard and operability study (HAZOP)
    • Exercícios práticos de aplicação das ferramentas com ênfase no Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
  • Classificação de Riscos
  • Ferramentas de Apoio Estatístico

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Curso VALIDAÇÃO DE LIMPEZA – 22 e 23 de Maio de 2017

Objetivo:

Capacitar os participantes a desenvolver o Plano Mestre de Validação de Limpeza e elaborar seus Protocolos, além de responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

Programa:

Primeiro dia

Conceitos de Validação de Limpeza e seus aspectos regulatórios

- Desenvolvimento de um Procedimento de Limpeza

- Desenvolvimento de um Programa de Validação de Limpeza

Seleção do pior caso

Seleção dos limites de contaminação

Seleção dos métodos de amostragem

Seleção dos métodos analíticos

Critérios de aceitação

- Planejamento e execução da Validação de Limpeza

Segundo dia

Abordagem prática do desenvolvimento de um trabalho de Validação de Limpeza, com os seguintes tópicos:

- Desenvolvimento prático do Plano Mestre de Validação de Limpeza

- Estudos de casos práticos:

Elaboração da análise de risco de limpeza

Estudo das rotas produtivas – sólidos, líquidos e semi-sólidos

Cálculo das áreas de equipamentos

Definindo os piores casos

- Elaboração de Protocolos de estudos

 

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Curso REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTOS 10 e 11 de Abril de 2017

Objetivo:          

O objetivo desse curso é capacitar os profissionais da indústria farmacêutica para a elaboração do relatório de Revisão Periódica de Produto, apresentando ferramentas estatísticas, tipos de gráficos e estudos de casos que possam aprimorar o conhecimento e  proporcionar maior embasamento para a atuação na área.

Programa:

  • Descomplique-se e quebre paradigmas – um pouco sobre perfil e valorização da atividade na indústria farmacêutica.
  • Um “resumo complexo” – histórico, definições e conceitos gerais.
  • O que dizem por aí?overview sobre a atividade através dos principais guias (ANVISA, FDA, EMEA)
  • Pense fora da caixinha – fluxo dos dados x produtividade x cronograma.
  • Ctrl C + Ctrl V na RPP – diga Não! – a RPP vai muito além de fazer relatório – interface com as outras áreas da indústria farmacêutica.
  • Step by Step – Conteúdo de um relatório, o que dizer e avaliar em cada tópico? O que vem sendo cobrado pela Anvisa?
  • Perguntas frequentes – Como está a atividade no mercado? Quais as principais dúvidas e dificuldades?
  • Estatística: Você “dentro do target!” – opções para a avaliação estatística e apresentação de alguns gráficos que podem ser utilizados em um estudo.
    • Natureza dos dados
    • Introdução ao Minitab®
    • Estatística descritiva
    • Histograma
    • Diagrama de Pareto
    • Box-Plot
    • Análise de Normalidade
    • Controle Estatístico de Processo, Causas Comuns e Especiais de Variação
    • Gráficos ou Cartas de Controle
    • Distribuição Normal e Índices de Capacidade e Performance
    • Estudo de Caso I
    • Transformação Box-Cox
    • Análise de Performance do Processo para dados Não normais
    • Escolha da melhor distribuição não normal
    • Aplicação, Análise e Interpretação desse Estudo na RPP (estudo de caso II)
    • Perguntas Frequentes

Ministrante:

Mirian Radighieri Rascado – Farmacêutica graduada pela Universidade Federal de Ouro Preto, com experiência em grandes empresas nacionais e multinacionais, atuando na área de Garantia da Qualidade com ênfase em Revisão Periódica de Produtos. É autora do site “RPP PRA Q?”, um site que traz conteúdos atualizados sobre RPP e estatística.

 

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