Curso EAD – Fundamentos da Gestão de Riscos de Qualidade – realizado em 21 e 22 de maio de 2020

Curso EAD – Fundamentos da Gestão de Riscos de Qualidade
21 e 22 de maio de 2020
Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.

Programa:
• Princípios básicos da Gestão de Riscos
• Impacto e tendências dos guias internacionais (ICH Q9 – Gestão de Riscos de Qualidade) e da legislação (Anvisa – RDC 301/2019)
• Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade
- Responsabilidades
- Iniciando um Processo de Gestão de Risco
- Determinação do risco
- Controle do Risco
- Comunicação do Risco
• Análise de Riscos
• Metodologias de Gestão de Riscos
• Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
• Aplicação de métodos e ferramentas de gestão de riscos – ICH Q9
- Métodos Básicos de Gestão de Risco
- Failure Mode Effects Analysis (FMEA) / Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
- Árvore de decisão
- Análise preliminar de perigo (APP) / Preliminary Hazard Analysis (PHA)
- Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) / Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
- Estudo do Perigo e Operabilidade – Hazard and operability study (HAZOP)
• Classificação de Riscos
• Ferramentas de Apoio Estatístico

Duração total: 6 horas
Datas: 21 e 22 de maio de 2020
Horário: das 19h00 às 22h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – Sistema CAPA – realizado em 20 de maio de 2020

Curso EAD – Sistema CAPA
20 de maio de 2020
Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.

Programa:
• Sistema de Qualidade Farmacêutico x Gerenciamento de Riscos x CAPA
• Desvios/Não conformidades
• CAPA x Desvios/ Não conformidades
• CAPA não é Plano de Ação.
• Implementando um efetivo Sistema CAPA
• Eficácia de um Sistema CAPA

Duração total: 3,5 horas
Datas: 20 de maio de 2020
Horário: das 19h00 às 22h30
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – INTEGRIDADE DE DADOS – realizado em 13 de maio de 2020

Curso EAD – INTEGRIDADE DE DADOS
13 de maio de 2020
Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.

Programa:
• Estimular o senso crítico e o “mindset” de riscos
• Importância do papel e atitude de cada um quando se tratar de dados
• Entendendo a Integridade de Dados
• Como incorporar a Integridade de Dados na cultura da empresa
• Implementando uma Política de Integridade de Dados

Duração total: 3,5 horas
Datas: 13 de maio de 2020
Horário: das 19h00 às 22h30
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – Boas Práticas de Desenvolvimento – Introdução ao “Quality by Design” – realizado em 11 e 12 de maio de 2020

Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.
Programa:
• Desenvolvimento farmacêutico
• Gerenciamento de riscos de Qualidade no Desenvolvimento
• Estudos de pré-formulação, farmacotécnica e desenvolvimento do produto
• Desempenho de Processos
• Introdução ao Quality by Design (QbD)

Duração total: 6 horas
Datas: 11 e 12 de maio de 2020
Horário: das 19h00 às 22h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – Fundamentos da Gestão de Riscos de Qualidade

Curso EAD – Fundamentos da Gestão de Riscos de Qualidade
Realizado em 8 e 9 de abril de 2020

Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.
Programa:
• Princípios básicos da Gestão de Riscos
• Impacto e tendências dos guias internacionais (ICH Q9 – Gestão de Riscos de Qualidade) e da legislação (Anvisa – RDC 301/2019)
• Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade
- Responsabilidades
- Iniciando um Processo de Gestão de Risco
- Determinação do risco
- Controle do Risco
- Comunicação do Risco
• Análise de Riscos
• Metodologias de Gestão de Riscos
• Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
• Aplicação de métodos e ferramentas de gestão de riscos – ICH Q9
- Métodos Básicos de Gestão de Risco
- Failure Mode Effects Analysis (FMEA) / Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
- Árvore de decisão
- Análise preliminar de perigo (APP) / Preliminary Hazard Analysis (PHA)
- Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) / Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
- Estudo do Perigo e Operabilidade – Hazard and operability study (HAZOP)
• Classificação de Riscos
• Ferramentas de Apoio Estatístico

Duração total: 6 horas
Datas: 8 e 9 de abril de 2020
Horário: das 19h00 às 22h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso EAD – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO COMPLEMENTARES ÀS ATIVIDADES DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO (IN 47/2019)

Curso EAD – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO COMPLEMENTARES ÀS ATIVIDADES DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO (IN 47/2019)
26 e 27 de março de 2020

Curso na modalidade de ensino à distância (EAD) “on line”.
O curso apresentou uma visão prática com discussão e análise crítica item a item da Instrução Normativa da Anvisa número 47 de 21 de agosto de 2019 – Boas Práticas de Fabricação Complementares às atividades de Qualificação e Validação.

Duração: 6 horas
Horário: das 14h00 às 17h00
Ministrante: Valéria Yugue – sócia consultora da Yugue Assessores

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Curso FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS E EXTERNOS EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (AUTO-INSPEÇÕES E AUDITORIAS) – 21 de junho de 2018

Objetivo:
Capacitação de integrantes da equipe de auto-inspeção/ auditorias internas e externas (ANVISA e internacionais).

Programa:
Abordou principalmente o treinamento e preparo dos inspetores e auditores internos externos, bem como os pontos mais importantes das BPFs (Boas Práticas de Fabricação) a serem observados.
- Pontos relevantes e críticos a serem observados
- Comportamento e postura de auditores
- Como proceder a auto-inspeção/auditoria?
- Como proceder a avaliação?
- Como relatar?
- Monitoramento e ações corretivas
- Estudos de casos práticos

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Curso Tecnologia da Produção de Comprimidos – realizado em 10 de maio de 2018

Objetivo:
Este treinamento abordou os principais aspectos técnicos e tecnológicos da produção de comprimidos, favorecendo a melhoria dos resultados em projetos de desenvolvimento de novos produtos e em ações de correção de problemas durante a produção (“troubleshooting”), suporte aos trabalhos de validação de processos ao apresentar e explicar os principais fenômenos físicos e problemas que podem ocorrer durante o processo de manipulação e compressão.

Programa:
·Introdução à compressão
·Formas sólidas – conceitos básicos
·Compressão e a tecnologia de compressão
·Física X Compressão
-Ciclos da compressão
-Comportamento dos pós na compressão
-Mecanismos de ligação inter-particular
-Forças
-Equações físicas e aplicação
-Pressão e compactação
·Fatores que afetam a compressão
·Particularidades e problemas na compressão
·Adjuvantes na compressão
·Controle no processo de compressão
·Instrumentação
-Controle físico-químico
-Compressoras
-Punções
·Aspectos do desenvolvimento de produtos e validação de processos de compressão.

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Curso REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTOS – realizado em 8 e 9 de Maio de 2018

Objetivo:

O objetivo desse curso foi capacitar os profissionais da indústria farmacêutica para a elaboração do relatório de Revisão Periódica de Produto, apresentando ferramentas estatísticas, tipos de gráficos e estudos de casos que possam aprimorar o conhecimento e proporcionar maior embasamento para a atuação na área.

Programa:
·Descomplique-se e quebre paradigmas – um pouco sobre perfil e valorização da atividade na indústria farmacêutica.
·Um “resumo complexo” – histórico, definições e conceitos gerais.
·O que dizem por aí? – overview sobre a atividade através dos principais guias (ANVISA, FDA, EMEA)
·Pense fora da caixinha – fluxo dos dados x produtividade x cronograma.
·Ctrl C + Ctrl V na RPP – diga Não! – a RPP vai muito além de fazer relatório – interface com as outras áreas da indústria farmacêutica.
·Step by Step – Conteúdo de um relatório, o que dizer e avaliar em cada tópico? O que vem sendo cobrado pela Anvisa?
·Perguntas frequentes – Como está a atividade no mercado? Quais as principais dúvidas e dificuldades?
·Estatística: Você “dentro do target!” – opções para a avaliação estatística e apresentação de alguns gráficos que podem ser utilizados em um estudo.
o Natureza dos dados
o Introdução ao Minitab(r)
o Estatística descritiva
o Histograma
o Diagrama de Pareto
o Box-Plot
o Análise de Normalidade
o Controle Estatístico de Processo, Causas Comuns e Especiais de Variação
o Gráficos ou Cartas de Controle
o Distribuição Normal e Índices de Capacidade e Performance
o Estudo de Caso I
o Transformação Box-Cox
o Análise de Performance do Processo para dados Não normais
o Escolha da melhor distribuição não normal
o Aplicação, Análise e Interpretação desse Estudo na RPP (estudo de caso II)
o Perguntas Frequentes

Ministrante:
Mirian Radighieri Rascado – Farmacêutica graduada pela Universidade Federal de Ouro Preto, com experiência em grandes empresas nacionais e multinacionais, atuando na área de Garantia da Qualidade com ênfase em Revisão Periódica de Produtos. É autora do site “RPP PRA Q?”, um site que traz conteúdos atualizados sobre RPP e estatística.

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Curso FUNDAMENTOS DA GESTÃO DE PROJETOS – 18 de abril de 2018

O curso teve por objetivo apresentar e aplicar na prática os principais conceitos, ferramentas e técnicas de gestão de projetos e contribuir efetivamente para o sucesso dos projetos executados. Foram empregados exemplos de projetos e questões elaboradas pelos próprios participantes como forma de contribuição objetiva para a aplicação prática dos conhecimentos. Também foram utilizados modelos de formulários para o desenvolvimento prático de um plano de projeto durante o curso.

Programa:
·O conceito de projeto de sucesso
·As melhores práticas do PMI (Project Management Institute)
·As características do gerenciamento de projetos
·Processos e áreas do conhecimento em gerenciamento de projetos
·O ciclo de vida dos projetos, fases e pontos de decisão.
·Plano do projeto
·A abertura de um projeto
·Escopo do projeto
·EAP – Estrutura Analítica do Projeto
·Atividades e o cronograma do projeto
·Recursos, custos e o orçamento do projeto
·A gestão de riscos do projeto
·O plano de comunicação e acompanhamento do projeto
·Exercícios práticos para elaboração dos planos de projetos

Ministrante: Ricardo Yugue – Doutorando e mestre em administração (FEA-USP). Farmacêutico (FCF-USP) e administrador de empresas (FEA-USP) com especialização em gestão de empresas e MBA – Administração de Projetos, ambos pela FIA/USP. É certificado pelo PMI como Project Management Professional (PMP). Gestor de projetos de implantação de novos negócios, produtos e processos.

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