Objetivo:
Capacitar o profissional a conhecer os requisitos básicos regulatórios para os sistemas de água PW e WFI, as especificações de qualidade, as tecnologias de pré-tratamento e tratamento final da água e os sistemas de armazenamento e distribuição, bem como orientar na elaboração de protocolos e a execução da validação do sistema de água.
Conteúdo programático:
• Estudo dos requisitos básicos regulatórios conforme a legislação vigente (Anvisa e M.A.P.A.) com abordagem da RDC 17 de 2010, RDC 67 de 2007 e instrução Normativa n. 13 M.A.P.A.
• Estudo das tecnologias de pré-tratamento com base na qualidade da água de alimentação: remoção de turbidez e material particulado, remoção de dureza e sais, remoção de material orgânico.
• Materiais de construção dos sistemas.
• Estudo das tecnologias de tratamento final: resinas trocadoras de íons, osmose reversa, destilação. Materiais de construção dos sistemas.
• Estudo dos sistemas de armazenamento e distribuição: características do sistema, projeto e materiais de construção,
• Componentes do sistema.
• Controles microbiológicos. Processos para sanitização e esterilização do sistema. Programas de controle microbiológico e físico-químico.
• Considerações operacionais.
• Parâmetros e especificações.
• A validação dos sistemas de água PW e WFI:
• Elaboração de protocolos e relatórios para qualificação das instalações (IQ), qualificação de operação (OP) e qualificação de performance (PQ).
• Ações a serem tomadas durante a validação no que diz respeito à manutenção e calibração dos instrumentos, métodos analíticos e microbiológicos.
• Avaliação dos resultados e ações pós – validação como monitoramento do sistema e determinação dos níveis de alerta e ação.
