Objetivo:
Capacitar os participantes a desenvolver o Plano Mestre de Validação de Limpeza e elaborar seus Protocolos, além de responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.
Programa:
Primeiro dia
Conceitos de Validação de Limpeza e seus aspectos regulatórios
- Desenvolvimento de um Procedimento de Limpeza
- Desenvolvimento de um Programa de Validação de Limpeza
Seleção do pior caso
Seleção dos limites de contaminação
Seleção dos métodos de amostragem
Seleção dos métodos analíticos
Critérios de aceitação
- Planejamento e execução da Validação de Limpeza
Segundo dia
Abordagem prática do desenvolvimento de um trabalho de Validação de Limpeza, com os seguintes tópicos:
- Desenvolvimento prático do Plano Mestre de Validação de Limpeza
- Estudos de casos práticos:
Elaboração da análise de risco de limpeza
Estudo das rotas produtivas – sólidos, líquidos e semi-sólidos
Cálculo das áreas de equipamentos
Definindo os piores casos
- Elaboração de Protocolos de estudos
Será reservado espaço para que cada participante possa esclarecer suas dúvidas, individualmente, com as ministrantes do curso.
Ministrantes:
Valéria Yugue – Consultora da HSV Consultores Associados, Farmacêutica Bioquímica pela USP, MBA em Marketing pela Madia Marketing School, atuou nas áreas de Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como: Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Whitehall e Novartis.
Juliana Dalla Pria – Farmacêutica bioquímica com pós-graduação em Gestão da Qualidade pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Possui 12 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas na gestão de áreas de Qualidade (Garantia e Controle). Atualmente é consultora associada da Yugue Assessores para Boas Práticas de Fabricação.
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Avaliação do curso pelos participantes:
- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 100%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 86%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 100%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 100%
