O curso tem por objetivo atender à necessidade de capacitação e qualificação técnica de boas práticas de fabricação dos profissionais que atuam na cadeia produtiva do medicamento fitoterápico, do controle de insumos ao produto acabado, em conformidade com a RDC 17/2010.
Programa:
Garantia de Qualidade
- Qualificação de fornecedores
- Processos de extração e suas particularidades
- Desenvolvimento de metodologias analíticas e suas validações
- Documentação e especificações (matéria-prima vegetal e medicamentos fitoterápicos)
- Auto-inspeção (medicamentos fitoterápicos) – procedimentos e execução – conforme arts. 596, 597 e 598 da RDC 17/2010
Sanitização e Higiene
- Sanitização e higiene em todas as etapas do processo de fabricação – desde a matéria prima até o produto acabado
- Análise de risco de contaminação
- Cuidados específicos de higiene pessoal e ambiental para prevenção de contaminação e potenciais reações alergênicas.
Validação
- Validação dos processos envolvidos na fabricação de medicamentos fitoterápicos
- Equipamentos produtivos – procedimentos de limpeza e sua validação.
Amostras e Padrões de Referência
- Padrão de referência para identificação de droga vegetal
- Padrão de referência para controle de qualidade da matéria-prima ativa e do medicamento fitoterápico
- Qualificação de padrões de referência – procedimentos para padronização do padrão de referência de trabalho, na ausência de padrão oficial.
Controle de Qualidade
- Implantação de Boas Práticas de Laboratório para ensaios de matérias primas vegetais e medicamentos fitoterápicos (Art. 607 da RDC 17/2010)
