Curso BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – Atualização e tendências – Porto Alegre – 11 de Junho de 2013

Posted on 27 de June de 2013 by RICARDO YUGUE 

OBJETIVOS
Atualizar os conhecimentos sobre Boas Práticas de Fabricação apresentando as
principais tendências segundo as normas e práticas internacionais, e ainda sanar
dúvidas dos profissionais quanto às práticas rotineiras de suas empresas.
PÚBLICO ALVO
Gerentes, supervisores e líderes das áreas Regulatória, Gestão da Qualidade, Industrial
e afins, interessados em trabalhar sinergicamente na acumulação de conhecimento e
melhoria contínua dos processos e produtos. Outros profissionais cujos conceitos e
conhecimentos sobre o sistema de qualidade influenciam na proteção da indústria e
cujos resultados integrados ajudam na manutenção do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) da empresa.

Realização: SINDIFAR – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Rio Grande do Sul

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Curso TECNOLOGIA DA PRODUÇÃO DE COMPRIMIDOS – 15 de Junho de 2013

Posted on 15 de June de 2013 by RICARDO YUGUE

Este treinamento abordou os principais aspectos técnicos e tecnológicos da produção de comprimidos, favorecendo a melhoria dos resultados em projetos de desenvolvimento de novos produtos e em ações de correção de problemas durante a produção (“troubleshooting”) ao apresentar e explicar os principais fenômenos físicos e problemas que podem ocorrer durante o processo de compressão.

Programa:

  • Introdução à compressão
  • Formas sólidas – conceitos básicos
  • Compressão e a tecnologia de compressão
  • Física X Compressão

-      Ciclos da compressão

-      Comportamento dos pós na compressão

-      Mecanismos de ligação inter-particular

-      Forças

-      Equações físicas e aplicação

-      Pressão e compactação

  • Fatores que afetam a compressão
  • Particularidades e problemas na compressão
  • Adjuvantes na compressão
  • Controle no processo de compressão
  • Instrumentação

-      Controle físico-químico

-      Compressoras

-      Punções

  • Aspectos do desenvolvimento de produtos e validação de processos de compressão.

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 100%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 85% / Bom 15%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 100%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 100%

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Curso VALIDAÇÃO DE LIMPEZA – 9 e 10 de maio de 2013

Posted on 10 de May de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

 

Capacitar os participantes a desenvolver o Plano Mestre de Validação de Limpeza e elaborar seus Protocolos, além de responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

Programa:

Primeiro dia

Conceitos de Validação de Limpeza e seus aspectos  regulatórios

- Desenvolvimento de um Procedimento de Limpeza

- Desenvolvimento de um Programa de Validação de Limpeza

Seleção do pior caso

Seleção dos limites de contaminação

Seleção dos métodos de amostragem

Seleção dos métodos analíticos

Critérios de aceitação

- Planejamento e execução da Validação de Limpeza

Segundo dia

Abordagem prática do desenvolvimento de um trabalho de Validação de Limpeza, com os seguintes tópicos:

- Desenvolvimento prático do Plano Mestre de Validação de Limpeza

- Estudos de casos práticos:

Elaboração da análise de risco de limpeza

Estudo das rotas produtivas – sólidos, líquidos e semi-sólidos

Cálculo das áreas de equipamentos

Definindo os piores casos

- Elaboração de Protocolos de estudos

Comentários dos participantes:

“A palestrante tem muito domínio do conteúdo apresentado e em todos os outros temas abordados. Recomendo esse curso para todos que trabalhem com validação.” Mariana F. de Moura – ABH.

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 100%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 50% / Bom 50%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 75% / Bom 25%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 100%

 

 

 

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Curso QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS – 03 de maio de 2013

Posted on 4 de May de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Apresentar a documentação de qualificação de equipamentos, a elaboração dos protocolos, relacionar as especificações técnicas e controlar as mudanças. Abordagem teórica com exercícios e discussão de casos do dia-a-dia das empresas.

Programa:

- Conceitos de Qualificação de Equipamentos e Validação

- Gestão dos Documentos

  • Plano Mestre de Validação
  • Requisitos do usuário (URS)
  • Protocolos
  • Especificações técnicas e/ou funcionais
  • Tratamento de não conformidades
  • Controle de mudanças

- Discussão de casos práticos

Comentários dos participantes:
“Os cursos da Yugue são capazes de propor idéias, soluções e melhorias que podemos aplicar com segurança em nosso di-a-dia” Maíra Santos – Coordenadora de Garantia da Qualidade

“O atendimento ao cliente deve ser completo. E foi exatamente isso que aconteceu. Parabéns! Me considero um cliente satisfeito.” Antonio César Ferreira – Supervisor Técnico.

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 83% / Bom 17%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 50% / Bom 50%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 83% / Bom 17%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 83% / Bom 17%

 

 

 

 

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Curso VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS – 27 e 28 de abril de 2013 (SP)

Posted on 28 de April de 2013 by RICARDO YUGUE

O treinamento discutiu os conceitos de validação de sistemas, o que deve ser validado e o porquê da necessidade de equipes multidisciplinares: papéis e responsabilidades dos envolvidos, fornecedores (seleção, qualificação e participação) e a importância e resultados de uma boa URS (Especificação de Requisitos de Usuário).

Ocorreram debates sobre os temas, apresentação de experiências e demonstração de casos de sucesso. O segundo dia de treinamento foi focado em estudos de casos, envolvendo sistemas legados e sistemas novos. Destacou-se o estudo dos modelos de documentos mais adequados às necessidades das empresas.

 

Ministrante:

Deli Brito de Oliveira – Farmacêutico Industrial, especialista em qualidade, professor universitário, 11 anos de experiência no setor industrial, sendo 8 anos no segmento farmacêutico. Atuação nas áreas de: Garantia da Qualidade (Qualificação e Validação, Auditorias e Treinamentos), Farmacotécnica, Transferência de Tecnologia e Produção. Consultoria técnica de Validação de Sistemas Computadorizados em diversas empresas farmacêuticas. Vários casos de Implantação e Validação de Sistemas ERPs, MES, LIMS, WMS, entre outros. Atuação em empresas como: TheraSkin, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Alcon e Active IT Pharma.

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 90% / Bom 10%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 90% / Regular 10% (um participante não atua na área)
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 100%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 100%

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Curso VALIDAÇÃO DE PROCESSOS – 19 e 20 de abril de 2013

Posted on 22 de April de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivos:

- Ter uma visão do panorama de Validação como evolução do conceito de Qualidade e de como uma das principais ferramentas da Garantia de Qualidade.
- Aprender os tipos de Validação e entender o quê, por que, como, onde e quando fazer.
- Conhecer as exigências de órgãos internacionais e, sobretudo a adequação local de procedimentos dos laboratórios farmacêuticos.
- Aprender a elaborar o seu Plano Mestre de Validação e a realizar a implantação de procedimentos básicos de validação, entendendo a importância e a amplitude do conceito de se validar um processo farmacêutico.

Conteúdo:

- Histórico da validação de processos
- Definições de validação
- Benefícios da validação de processos
- Priorização e planejamento
- Estrutura e organização da validação de processos
- O plano mestre de validação
- O que validar
- Tipos de validação
- Processos farmacêuticos
- Análise de processos
- O que é validação de processo?
- Organização para a validação
- Qualificação de equipamentos, fornecedores e materiais
- Validação de metodologias analíticas
- Validação de processos de produtos estéreis
- Validação de processos produtivos
- Validação de processos de limpeza
- Validação de sistemas computadorizados
- Exercícios práticos para elaboração do Plano Mestre de  Validação, Protocolos e Relatórios.

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 100%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 80% / Bom 20%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 80% / Bom 20%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 100%

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Curso ESTUDOS DE ESTABILIDADE E FOTOESTABILIDADE – 12 de abril de 2013

Posted on 14 de April de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Capacitar os participantes a desenvolver os Programas e respectivos Protocolos de Estudos de Estabilidade e Fotoestabilidade, além de responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

Programa:

- Conceito de Estudos de Estabilidade

- Tipos de Estudos de Estabilidade

- Estudos de Fotoestabilidade

- Tipos de embalagens primárias

- Discussão de Guias Internacionais e Legislação Nacional vigente

- O conceito de estudos de estabilidade dentro das novas tendências das Boas Práticas de Fabricação e do “Quality by Design” (qualidade no projeto)

- Desenvolvimento racional de formulações

- Definindo especificações e critérios de aceitação

- Análise de riscos durante o desenvolvimento de produtos/projetos

- Metodologias analíticas – desenvolvimento e validação

- Estudos de Degradação Forçada / Estudos de Estresse

- Estudos de interação fármaco-excipiente

- Definindo um Programa de Estudos de Estabilidade

- Elaborando Protocolos de Estudos de Estabilidade/Fotoestabilidade

- Relatórios de Estudos de Estabilidade/Fotoestabilidade

- Discussão de casos práticos

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 92% / Bom 8%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 85% / Bom 15%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 92%  / Bom 8%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 92% / Bom 8%

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Curso VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE ÁGUA PW E WFI – 04 de abril de 2013

Posted on 14 de April de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Capacitar o profissional a conhecer os requisitos básicos regulatórios para os sistemas de água PW e WFI , as especificações de qualidade, as tecnologias de pré-tratamento e  tratamento final  da água e os sistemas de armazenamento e distribuição, bem como orientar na elaboração de protocolos e a execução  da  validação do sistema de água.

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Curso AUTO-INSPEÇÕES E AUDITORIAS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – 13 de março de 2013

Posted on 14 de March de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Capacitação de integrantes da equipe de auto-inspeção/auditorias (ANVISA e internacionais).

Programa:

Abordando principalmente o treinamento e preparo dos inspetores e auditores internos, bem como os pontos mais importantes das BPFs (Boas Práticas de Fabricação) a serem observados.

-      Pontos relevantes e críticos a serem observados

-      Comportamento e postura de auditores

-      Como proceder a auto-inspeção/auditoria?

-      Como proceder a avaliação?

-      Como relatar?

-      Monitoramento e ações corretivas

-      Estudos de casos práticos

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Curso QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES – 12 de março de 2013

Posted on 14 de March de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Atualizar os conhecimentos e fornecer os principais conceitos e exigências para a realização da qualificação de fornecedores com base na RDC 17/2010 (BPFs atualizadas).

Apresentar os procedimentos, a documentação e os cuidados necessários à execução da qualificação de fornecedores e elaboração das avaliações e relatórios.

Responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas. 

Programa:

  • Conceitos e exigências regulatórias
  • Responsabilidades
  • Documentação técnica: 

      Documentação regulatória 

      Documentação do fabricante 

  • Regras para um Auditor: 

      Competências técnicas 

      Treinamento 

      Responsabilidades 

      Habilidades pessoais 

      Postura e comportamento 

  • Preparação para uma auditoria: 

      Escopo da auditoria 

      Elaboração do Programa de Qualificação de Fornecedores 

      Revisão da documentação regulatória 

      Revisão da documentação do fabricante 

      Elaboração/avaliação deCheck-lists 

      Exemplos de informações solicitadas

  • Realização da auditoria: 

      Frequência das inspeções 

      Desvios e investigações 

      Critérios de avaliação 

      Critérios de aceitação 

      Cálculo para classificação de fornecedores 

      Relatório de auditoria

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