Curso TECNOLOGIA DA PRODUÇÃO DE COMPRIMIDOS – 27 de Junho de 2014

Posted on 26 de June de 2015 by RICARDO YUGUE

Este treinamento abordou os principais aspectos técnicos e tecnológicos da produção de comprimidos, favorecendo a melhoria dos resultados em projetos de desenvolvimento de novos produtos e em ações de correção de problemas durante a produção (“troubleshooting”) ao apresentar e explicar os principais fenômenos físicos e problemas que podem ocorrer durante o processo de compressão.

Programa:

  • Introdução à compressão
  • Formas sólidas – conceitos básicos
  • Compressão e a tecnologia de compressão
  • Física X Compressão

-      Ciclos da compressão

-      Comportamento dos pós na compressão

-      Mecanismos de ligação inter-particular

-      Forças

-      Equações físicas e aplicação

-      Pressão e compactação

  • Fatores que afetam a compressão
  • Particularidades e problemas na compressão
  • Adjuvantes na compressão
  • Controle no processo de compressão
  • Instrumentação

-      Controle físico-químico

-      Compressoras

-      Punções

  • Aspectos do desenvolvimento de produtos e validação de processos de compressão.

Ministrante:

Valéria Yugue- Consultora da HSV Consultores Associados, Farmacêutica Bioquímica pela USP, MBA em Marketing pela Madia Marketing School, atuou nas áreas de Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como: Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Whitehall e Novartis.


 

 

 

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Curso “PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS” – 20 de outubro de 2014

Posted on 20 de October de 2014 by RICARDO YUGUE

Objetivos:

Este curso apresenta as orientações e parâmetros para a investigação, quantificação e qualificação de produtos de degradação formados durante os estudos de estabilidade convencionais do medicamento teste. Tal objetivo é alcançado por meio do emprego de métodos analíticos físico-químicos indicativos de estabilidade, que tenham sido devidamente desenvolvidos por meio de estudos de estresse do fármaco e da formulação.

O curso vem sendo atualizado com a evolução das discussões em torno da regulamentação e suas tendências, além das experiências práticas vivenciadas no dia-a-dia das atividades de assessoria aos laboratórios farmacêuticos.

Programa:

  • Definição de estabilidade de fármacos: física e química;
  • Definição de produtos de degradação e abordagem das razões de sua formação dentro de medicamentos;
  • Introdução e contextualização regulatória sobre estudos de estabilidade e práticas de investigação de produtos de degradação em medicamentos;
  • Estudos de estabilidade convencionais;
  • Método analítico físico-químico indicativo de estabilidade: desenvolvimento e validação;
    • Teste de estresse, passo a passo:
      • Hidrólise
      • Oxidação
      • Termólise
      • Fotólise
      • Quelagem por íons metálicos
    • Ferramentas para a detecção e quantificação destes produtos de degradação formados;
    • Ausência de padrões analíticos: o que fazer?
  • Quantificação e Qualificação dos produtos de degradação formados durante os estudos de estabilidade convencional;
  • Exercícios e análises de casos práticos de produtos de degradação.

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Curso VALIDAÇÃO DE PROCESSOS – 27 e 28 de setembro de 2014

Posted on 28 de September de 2014 by RICARDO YUGUE

Objetivos:                 

- Ter uma visão do panorama de Validação como evolução do conceito de Qualidade e de como uma das principais ferramentas da Garantia de Qualidade.
- Aprender os tipos de Validação e entender o quê, por que, como, onde e quando fazer.
- Conhecer as exigências de órgãos internacionais e, sobretudo a adequação local de procedimentos dos laboratórios farmacêuticos.
- Aprender a elaborar o seu Plano Mestre de Validação e a realizar a implantação de procedimentos básicos de validação, entendendo a importância e a amplitude do conceito de se validar um processo farmacêutico.

Conteúdo:

- Histórico da validação de processos
- Definições de validação
- Benefícios da validação de processos
- Priorização e planejamento
- Estrutura e organização da validação de processos
- O plano mestre de validação
- O que validar
- Tipos de validação
- Processos farmacêuticos
- Análise de processos
- O que é validação de processo?
- Organização para a validação
- Qualificação de equipamentos, fornecedores e materiais
- Validação de metodologias analíticas
- Validação de processos de produtos estéreis
- Validação de processos produtivos
- Validação de processos de limpeza
- Validação de sistemas computadorizados
- Exercícios práticos para elaboração do Plano Mestre de Validação, Protocolos e Relatórios.

 

Comentários dos participantes:

“O curso apesar da carga horária (2 dias) extensa foi muito proveitoso e nada cansativo, vindo a agregar muito na atividade que desempenho.” Queila Procópio
“O treinamento realizado foi excelente quanto aos conceitos apresentados e principalmente pela grande liberdade na troca de ideias e informações.” Mariana M. Pinheiro
“Aprecio muito os cursos ministrados pela Yugue, a troca de informações é ótima e várias dúvidas são esclarecidas.” Maíra Santos
“A diversidade de conhecimentos dos participantes agrega conhecimento e enriquece a rede de relacionamentos.” Sandra Pereira
“O curso superou minhas expectativas. A instrutora, além de apresentar um conteúdo atualizado de maneira muito didática, deixou a turmo muito à vontade para tirar dúvidas e trocar experiências. Foi um fim de semana agradávele  produtivo.” Alice Lira
 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 87,5% / Bom 12,5%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 100%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 100%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 87,5% / Bom 12,5%

 

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Curso QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES – 30 de agosto de 2014

Posted on 4 de September de 2014 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

 

Atualizar os conhecimentos e fornecer os principais conceitos e exigências para a realização da qualificação de fornecedores com base na RDC 17/2010 (BPFs atualizadas).

 

Apresentar os procedimentos, a documentação e os cuidados necessários à execução da qualificação de fornecedores e elaboração das avaliações e relatórios.

 

Responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

 

Programa:

  • Conceitos e exigências regulatórias
  • Responsabilidades
  • Documentação técnica:

Documentação regulatória

Documentação do fabricante

  • Regras para um Auditor:

Competências técnicas

Treinamento

Responsabilidades

Habilidades pessoais

Postura e comportamento

  • Preparação para uma auditoria:

Escopo da auditoria

Elaboração do Programa de Qualificação de Fornecedores

Revisão da documentação regulatória

Revisão da documentação do fabricante

Elaboração/avaliação de Check-lists

Exemplos de informações solicitadas

 

  • Realização da auditoria:

Frequência das inspeções

Desvios e investigações

Critérios de avaliação

Critérios de aceitação

Cálculo para classificação de fornecedores

Relatório de auditoria

 

 

Comentários dos participantes:

“O serviço prestado pela Yugue é excelente e os cursos são de ótima qualidade, o que tem de mais moderno no ramo.” Jacqueline Martins
“Achei o curso e a palestrante excelentes.” Thais Souza
“O curso da Yugue foi um dos mais bem aproveitados em todos os aspectos e principalmente não apenas se manteve aos conceitos mas trouxe questões práticas e vivência de cada um.” Camila Sanvito
“Muito bom, apesar de ter condições de atender mais pessoas durante o curso, achei boa a quantidade de pessoas atendidas.” Sandra Pereira
“O curso veio num momento muito apropriado, o conteúdo foi bastante abrangente. Será muito útil.” Hsieh Ling

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 71% / Bom 29%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 67% / Bom 33%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 86% / Bom 14%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 100%

 

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Curso TECNOLOGIA DA PRODUÇÃO DE COMPRIMIDOS – 27 de Junho de 2014

Posted on 30 de June de 2014 by RICARDO YUGUE

O treinamento abordou os principais aspectos técnicos e tecnológicos da produção de comprimidos, favorecendo a melhoria dos resultados em projetos de desenvolvimento de novos produtos e em ações de correção de problemas durante a produção (“troubleshooting”) ao apresentar e explicar os principais fenômenos físicos e problemas que podem ocorrer durante o processo de compressão.

Programa:
• Introdução à compressão
• Formas sólidas – conceitos básicos
• Compressão e a tecnologia de compressão
• Física X Compressão
- Ciclos da compressão
- Comportamento dos pós na compressão
- Mecanismos de ligação inter-particular
- Forças
- Equações físicas e aplicação
- Pressão e compactação
• Fatores que afetam a compressão
• Particularidades e problemas na compressão
• Adjuvantes na compressão
• Controle no processo de compressão
• Instrumentação
- Controle físico-químico
- Compressoras
- Punções
• Aspectos do desenvolvimento de produtos e validação de processos de compressão.

Comentários dos participantes:

“Excelente” Fernanda D. T. Campos (Gerente Técnica)
“Curso muito didático e com fácil entendimento!” Kelly Iglesias (Coordenadora de Vendas)

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 86% / Bom 14%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 86% / Bom 14%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 100%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 100%

 

 

 

 

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Curso VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – 16 de maio de 2014

Posted on 23 de May de 2014 by RICARDO YUGUE

Objetivos:

 

  • Conceituar e exemplificar todos os parâmetros que compõem o processo de validação de um método analítico físico-químico (titulométricos, espectrofotométricos, cromatográficos, etc.);
  • Capacitar os participantes ao planejamento e elaboração do protocolo de validação, execução da validação, tratamento estatístico dos resultados gerados por meio dos experimentos e redação do relatório final.
  • Abordar e exemplificar situações para a validação de métodos analíticos com diferentes finalidades como: testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias primas (doseamentos de fármacos sintéticos e fitoterápicos; doseamento do percentual dissolvido no meio de dissolução, etc.); testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos ou matérias primas (métodos de doseamento de resíduos de limpeza, métodos indicativos de estabilidade, ensaio limite de impurezas, etc.); testes de performance (ex. dissolução, liberação do ativo) e testes de identificação.
  • Responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.
Programa:

  • Definição e contextualização da validação de métodos analíticos físico-químicos;
  • Desenvolvimento e validação de métodos: diferenças entre os dois processos;
  • Apresentação dos propósitos e benefícios da validação de método analítico;
  • Legislações aplicáveis (nacionais e internacionais);
  • Ferramentas estatísticas utilizadas para analisar os dados gerados pela prática da validação;
  • Parâmetros da Validação: definição e exemplificação de metodologia
    • Especificidade/Seletividade;
    • Linearidade;
    • Limite de Detecção e Quantificação;
    • Precisão;
    • Exatidão;
    • Intervalo;
    • Robustez;
    • Exercícios práticos para elaboração de Protocolos e Relatórios.

 

 

Comentários dos participantes:

“Superou minhas expectativa quanto ao conteúdo.” Dania S. Chaouk

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 88% / Bom 13%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 100%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 88% / Bom 13%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 75% / Bom 25%

 

 

 

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Curso PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS – 15 de maio de 2014

Posted on 16 de May de 2014 by RICARDO YUGUE

Objetivos:

 

Este curso apresenta as orientações e parâmetros para a investigação, quantificação e qualificação de produtos de degradação formados durante os estudos de estabilidade convencionais do medicamento teste. Tal objetivo é alcançado por meio do emprego de métodos analíticos físico-químicos indicativos de estabilidade, que tenham sido devidamente desenvolvidos por meio de estudos de estresse do fármaco e da formulação.

O curso vem sendo atualizado com a evolução das discussões em torno da regulamentação e suas tendências, além das experiências práticas vivenciadas no dia-a-dia das atividades de assessoria aos laboratórios farmacêuticos.

 

Programa:

  • Definição de estabilidade de fármacos: física e química;
  • Definição de produtos de degradação e abordagem das razões de sua formação dentro de medicamentos;
  • Introdução e contextualização regulatória sobre estudos de estabilidade e práticas de investigação de produtos de degradação em medicamentos;
  • Estudos de estabilidade convencionais;
  • Método analítico físico-químico indicativo de estabilidade: desenvolvimento e validação;
    • Teste de estresse, passo a passo:
      • Hidrólise
      • Oxidação
      • Termólise
      • Fotólise
      • Quelagem por íons metálicos
    • Ferramentas para a detecção e quantificação destes produtos de degradação formados;
    • Ausência de padrões analíticos: o que fazer?
  • Quantificação e Qualificação dos produtos de degradação formados durante os estudos de estabilidade convencional;
  • Exercícios e análises de casos práticos de produtos de degradação.

 

Comentários dos participantes:

“Gostei muito da estrutura da Yugue, não conhecia e fiquei surpreendida com a qualidade. O curso foi excelente, a ministrante é muito clara e objetiva nos ensinamentos. Adorei tudo!”  Isabela B. de Freitas
“O conhecimento e a didática da palestrante é excelente.” Fernanda Ribeiro

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 100%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 73% / Bom 27%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 100%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 92% / Bom 8%

 

 

 

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Curso AUTO-INSPEÇÕES E AUDITORIAS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – 08 de janeiro de 2014

Posted on 22 de January de 2014 by RICARDO YUGUE

Objetivo:

Capacitação de integrantes da equipe de auto-inspeção/auditorias (ANVISA e internacionais).

Programa:

Abordando principalmente o treinamento e preparo dos inspetores e auditores internos, bem como os pontos mais importantes das BPFs (Boas Práticas de Fabricação) a serem observados.

-      Pontos relevantes e críticos a serem observados

-      Comportamento e postura de auditores

-      Como proceder a auto-inspeção/auditoria?

-      Como proceder a avaliação?

-      Como relatar?

-      Monitoramento e ações corretivas

-      Estudos de casos práticos

 

Comentários dos participantes:

“Excelente treinamento em todos os aspectos.” – Rafaela L. P. Carneiro
“Curso indicando tendência atuais nas inspeções. Muito bom!” – Nadia Ali El Hage
“Ótimo.” – Daniela A. Gelaleti
“O curso ultrapassou as minhas expectativas, …” – Pâmela Cristina V. Maciel

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 100%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 100%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 100%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 100%

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Curso PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS – 27 de setembro de 2013

Posted on 2 de October de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivos:

Este curso apresenta as orientações e parâmetros para a investigação, quantificação e qualificação de produtos de degradação formados durante os estudos de estabilidade convencionais do medicamento teste. Tal objetivo é alcançado por meio do emprego de métodos analíticos físico-químicos indicativos de estabilidade, que tenham sido devidamente desenvolvidos por meio de estudos de estresse do fármaco e da formulação.

O curso vem sendo atualizado com a evolução das discussões em torno da regulamentação e suas tendências, além das experiências práticas vivenciadas no dia-a-dia das atividades de assessoria aos laboratórios farmacêuticos.

Programa:

  • Definição de estabilidade de fármacos: física e química;
  • Definição de produtos de degradação e abordagem das razões de sua formação dentro de medicamentos;
  • Introdução e contextualização regulatória sobre estudos de estabilidade e práticas de investigação de produtos de degradação em medicamentos;
  • Estudos de estabilidade convencionais;
  • Método analítico físico-químico indicativo de estabilidade: desenvolvimento e validação;
    • Teste de estresse, passo a passo:
      • Hidrólise
      • Oxidação
      • Termólise
      • Fotólise
      • Quelagem por íons metálicos
    • Ferramentas para a detecção e quantificação destes produtos de degradação formados;
    • Ausência de padrões analíticos: o que fazer?
  • Quantificação e Qualificação dos produtos de degradação formados durante os estudos de estabilidade convencional;
  • Exercícios e análises de casos práticos de produtos de degradação.

Comentários dos participantes:

“Excelente curso, didático.”  Marco Aurélio Santos Oliveira

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 67% / Bom 33%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 33% / Bom 50% / Regular 17%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 83% / Bom 17%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 67% / Bom 33%

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Curso VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS – 26 de setembro de 2013

Posted on 2 de October de 2013 by RICARDO YUGUE

Objetivos:

  • Conceituar e exemplificar todos os parâmetros que compõem o processo de validação de um método analítico físico-químico (titulométricos, espectrofotométricos, cromatográficos, etc.);
  • Capacitar os participantes ao planejamento e elaboração do protocolo de validação, execução da validação, tratamento estatístico dos resultados gerados por meio dos experimentos e redação do relatório final.
  • Abordar e exemplificar situações para a validação de métodos analíticos com diferentes finalidades como: testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias primas (doseamentos de fármacos sintéticos e fitoterápicos; doseamento do percentual dissolvido no meio de dissolução, etc.); testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos ou matérias primas (métodos de doseamento de resíduos de limpeza, métodos indicativos de estabilidade, ensaio limite de impurezas, etc.); testes de performance (ex. dissolução, liberação do ativo) e testes de identificação.
  • Responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

Programa:

  • Definição e contextualização da validação de métodos analíticos físico-químicos;
  • Desenvolvimento e validação de métodos: diferenças entre os dois processos;
  • Apresentação dos propósitos e benefícios da validação de método analítico;
  • Legislações aplicáveis (nacionais e internacionais);
  • Ferramentas estatísticas utilizadas para analisar os dados gerados pela prática da validação;
  • Parâmetros da Validação: definição e exemplificação de metodologia
    • Especificidade/Seletividade;
    • Linearidade;
    • Limite de Detecção e Quantificação;
    • Precisão;
    • Exatidão;
    • Intervalo;
    • Robustez;
    • Exercícios práticos para elaboração de Protocolos e Relatórios.

Comentários dos participantes:

“Os treinamentos da Yugue Assessores podem ser traduzidos em qualidade, comprometimento e excelência nos resultados, tanto para cursos “in company” quanto para os realizados na sede desta empresa. Além disso, possui profissionais altamente capacitados e com vasta experiência de atuação, o que facilita o aprendizado e entendimento dos conteúdos, portanto eu recomendo.”  Aline Teixeira de Macedo

 

Avaliação do curso pelos participantes:

- Como avalia o conteúdo do curso? Ótimo 80% / Bom 20%
- Como avalia a relação teoria/aplicação prática? Ótimo 40% / Bom 60%
- O nível de conhecimento do palestrante é: Ótimo 100%
- O palestrante foi claro na apresentação e nas explicações? Ótimo 60% / Bom 40%

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